医院动态
组织概况

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  (一)医院简介

  南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)是目前江苏省内规模最大的三级甲等综合性医院,担负着全省医疗、科研和教学三项中心任务。医院占地6.8万M2,固定资产总额6.36亿元,医疗设备2.73亿元。病床1866张,年门急诊量293.4万人次,年出院5.22万人次。

  医院拥有国家级重点学科1个(心血管病学),卫生部重点实验室(亲体肝移植研究室)1个,省级重点学科3个,江苏省临床医学中心(高技术平台)2个,医学重点学科(实验室)14个,医学重点学科(实验室)培育点2个,省级临床重点专科21个,省级医疗诊治中心3个,是全国首批获准开展人类精子库和辅助生育技术的单位,省心肌病定向科研基地,以及江苏省临床实验中心和急救医学中心所在单位。

  医院现有职工3142人,其中高级职称742人,中级职称909人,有博士生导师67人,硕士生导师184人。30名专家在中华医学会各专业委员会中任委员以上职务,38名专家在江苏省医学会各专业委员会担任主委、副主委职务。省医学重点人才27人。省“333工程”、“青蓝工程”培养对象32人。医院是临床医学一级学科的博士后科研流动站,临床医学博士、硕士学位授予点。

  2009年医院获各类纵向科研项目177项,其中国家自然科学基金项目45项,国家科技重大项目1项,省部级科研项目18项,共获各类科研经费3515万元。获各类科技奖项27项,其中中华医学科技奖三等奖2项,江苏省科技进步一等奖1项,二等奖3项,三等奖2项。发表学术论文1632篇,其中SCI收录论文数274篇。

  (二)药物临床试验工作

  医院的国家药物临床试验机构始建于1983年,经卫生部批准认定的有6个专业,是首批国家级临床药理基地之一。1998年经重新申请被国家药品监督管理局批准认定专业增加到11个,2000年又被批准增补4个共被批准认定的药物临床试验专业有15个,分别为:心血管、呼吸、内分泌、皮肤、抗感染、消化、神经、泌尿、血液、妇产、及生育调节、医学影像、老年心血管、胃肠、耳鼻喉、创伤专业。2005年重新申报资格认证,经现场检查于2007年批准公布24个专业分别为:感染、心血管、内分泌、呼吸、妇产、神经内科、皮肤、血液、医学影像(诊断)、泌尿、消化、耳鼻咽喉、骨科、康复医学(创伤)、普通外科、老年病(老年性痴呆)、风湿免疫、肾科、肿瘤、小儿内分泌、小儿抗感染、口腔、麻醉、中医消化专业。2008年增补眼科、核医学、胸外科、烧伤整形外科四个专业认定。

  多年来,本机构坚持对受试者高度负责、对申办者高度负责、对国家高度负责、对医院自身高度负责的四项基本原则,严格遵守国家相关法规,参照国际惯例,按照科学原则,伦理规范和GCP指南认真踏实地开展工作,逐步探索出一套适合中国国情并与国际接轨的科学、规范、可行的运行机制、工作方法、管理制度、技术规范和标准操作规程,制定了行之有效的质量控制与保证体系。保证临床试验过程科学规范,结果准确可靠,保障受试者安全,尊重和保护受试者正当权益。及近三年已承担500余项国际、国内多中心或单中心药物临床研究工作,其工作数量、质量、规范与水准国内一流。得到申办者、研究者、受试者和政府主管部门普遍认可,受到业内同道好评,以及国外权威机构与专家学者认同。目前该国家药物临床试验机构,已成为江苏省规模最大,华东地区知名,全国有重要地位和影响的国家级药物临床试验中心。

  1、领导重视、举措有力

  医院领导高度重视药物临床试验机构建设与管理,作为学科建设、人才培养、科学研究、技术创新、规范管理等重要工作来抓,完善组织机构、合理配置专业与管理人员,加强机构药物试验所需场所、物品购置等方面特别是I期临床试验监护观察室、抢救仪器设备等硬件与软件设施等建设,加大对人、财、物方面的投入力度,把药物临床试验研究工作视为实现医院品牌战略的重大举措。

  2、健全规章、运作规范

  医院注重健全规章制度,在药物临床试验运行管理、药物和设备管理、临床试验文件管理、财务合同管理等均有章可循,药物临床试验技术规范和各项标准操作规程均与时俱进地进行修改完善;主管部门不断加大药物临床试验监管力度 ,严格按GCP中的各项要求组织实施与监督管理,按国家各项法规、规章的要求办事,依靠院内专家群体优势并重视发挥本院22位国家新药审评专家的作用,其中药理、毒理学、统计评审专家5人;临床组评审专家17人;且在1993年版及2001年组织编写的《新药临床研究指导原则》中本单位有6人作为编写组负责人或参编者;如殷凯生教授为编写组长负责的《呼吸系统药物抗哮喘病药临床研究指导原则》、童明庆教授为编写组长负责的《抗菌药临床前研究指导原则》、朱文元教授等参编的《皮肤病药物临床研究指导原则》等等。另在药代动力学研究方面以南京医科大学第一附属医院为主体和医大临床药理研究所为优势,形成了既有紧密协作又有合理分工的、长期固定的合作群体,这一群体在该领域内的研究水平是国内名列前茅的。凡是我院承担为临床试验负责单位的药物临床试验机构新项目,均在主管部门协调下组织院内相关专业的专家参与咨询后拟定具有科学性、可操作性、完善合理的研究方案供多中心协作专家讨论完善、经伦理委员会审查批准同意后实施。

  3、保证质量、提高水平

  本单位是卫生部批准的国家级继续医学教育《新药临床研究与管理规范指南》(GCP)培训中心,医院历来把药物临床试验研究作为提升学科水平与地位、培养专业人员科研素质的重要举措,主管领导除了重视对药研机构建设,重视发挥院伦理委员会、项目咨询专家的作用外,强调药物临床试验研究工作必须保证质量、提高水平,在实施过+- 程的各环节中层层把关,试验方案的设计上强调:科学、规范、高效、可行、随机、盲法;试验方案实施时强调严格执行各项标准操作规程(SOP),树立全面、全程的质控思想、增强质控管理意识,将质控措施体现在药物临床试验的各个环节的始终,保证药物临床试验研究工作质量,真正做到对国家、对受试者、对新药研制单位、对社会高度负责的精神。同时也注重人才培训,一方面选派本院各专业负责人、院内骨干到国内、外进行新药临床试验研究培训,另一方面我院申报的卫生部继续医学教育项目——《新药临床研究与GCP实施指南》已经连续开办了15年培训班,负责对本单位各专业、省内和周边省市有条件的三级以上医疗单位、药物研制单位、CRO等新药研发部门的药物临床研究与管理人员进行培训,自GCP颁布以来我院共举办了11期GCP培训、6期ADR培训班,每期学员均在100人以上,讲课专家除了邀请国内知名专家外,大多为本院具有丰富新药临床研究经验的国家级新药审评专家主讲,从而使参与培训的学员都能充分认识到:新药临床研究工作的规范化管理是医药科学发展中进步的重要标志,是临床合理用药的依据,是科学诊断与用药的基本保证,是促进医疗质量管理的标准化、各项医疗技术操作规范化的前提,对保障广大人民群众用药安全、有效、合理具有极其重要意义。通过培训使参与人员除了认识水平的提高以外,责任感也得到了进一步加强,省内外一些有条件的创建药研机构主管部门的领导都很重视与支持新药临床研究工作,除了派出本单位骨干人员参加培训外,还多次自发组织相关人员到我院现场参观学习交流,已接受省内外多家单位骨干人员来我院药研机构进修学习,从而带动也提高了本省乃至国内共同参与新药临床试验的合作单位在药研工作中贯彻实施GCP的水平。

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