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形式与决议

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一、形式

  伦理审查方式根据项目性质可分为可分为会议审查、快速审查和备案审查。

  (1)会议审查:是指通过召开会议对项目进行审查,参会委员共同投票进行审核批准。整个会议期间和投票过程中,委员人数必须达到法定人数。

  (2)快速审查:是指伦理委员会指派两位或两位以上委员负责审查的方式,审查结果在会议中通报。适用于低风险的研究方案,或已批准研究方案作出的小幅变更。

  (3)备案审查:是指伦理委员会秘书组对研究方案审查后进行备案的方式,一般适用于纠正错别字等不涉及方案实质内容变更的一般修订,或增加减少不涉及试验操作的内容,如增加研究工作人员姓名、参研中心等。

二、决议

 伦理审查会议按照会议议程进行,两位主审委员分别对送审资料作出评述,经参会委员共同发表意见后,以自主投票的方式得出审查结论。秘书汇总投票单, 并记录投票结果。主任委员在会议结束前宣布审查结论。

  审查结论有:同意、作必要修改后同意、作必要修改后再审、不同意、终止或暂停试验。

  (1)同意。研究者可在5个工作日内领取批件,方案可按批准方案实施。

  (2)做必要修改后同意。研究者可在5个工作日内领取修改通知,按照评审意见作出正确修改之后,再次递交伦理委员会审查备案。可在之后的3个工作日内领取批件。

  (3)做必要修改后再审。研究者可在5个工作日内领取修改通知,按照评审意见作出修改之后,再次递交伦委会。秘书组建议其审查方式:备案审查、快速审查或上会审查。

  (4)不同意。伦理委员会在5个工作日内发通知函给研究者,并陈述理由。若研究者对审查结果有申诉意见,可与伦理委员会秘书组联系。

  (5)终止或暂停试验。伦理委员会在5个工作日内发通知函给研究者,并陈述理由。若研究者对审查结果有申诉意见,可与伦理委员会秘书组联系。