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CTMS维护期文件汇总如下:

临床科研项目CTMS维护期间工作流程-20190306.doc

附件1 研究者发起研究项目立项申请文件清单-20190222.pdf

附件2 立项申请表 - 20190606.docx

附件3 初审申请表-20190306.doc


CTMS系统维护期间机构办工作流程.docx

表一:2019年备案一览表(机构办).xls

药物临床试验申请表.doc

药物临床试验研究备案表.docx

医疗器械临床试验申请表.docx

医疗器械临床试验备案表.docx

11非注册类临床试验申请表 (非注册pdf)

11非注册类临床试验申请表.doc (非注册word)


CTMS维护期间伦理递交流程.docx

伦理送审要求-药物器械临床试验20190328.doc


***立项清单***

见附件30、31,纸质材料见31.1/2/3;201904更新


***结题申请****

质控和结题预约申请表(模板)(20190529).xlsx

结题申请与经费明细与存档资料清单.doc

费用核算:见(项目费用相关文件下载:)


****************结题/质控(启动质控锁库质控结题质控等)******************

 见下方46-51条。

***项目结题费用与交通费相关文件下载***

 项目结题经费核算需要准备文件

 江苏省人民--患者交通费及检查费报销流程--周轩宇2019.05.05.pdf

1、受试者补贴签收表——跨行+工行模板20190505.xls

 临床试验结题检查费明细一览表模板

 临床试验经费明细

 汇款账号v2

华夏银行对江苏省人民医院帐号变更说明


*********临床试验发票*************

临床试验发票通知 2017-08-29 盖章版本

临床试验发票通知附件2:转账账户信息税号账号等

2019-7-30增值税发票信息模板.xlsx

 

提示:仔细阅读备注内容,务必按要求填写,填写错误无法开具发票。

伦理试验发票:

伦理临床试验发票盖章扫描件 2017-07-11

 伦理临床试验发票通知2017-7-11   (包含转账账户税号等)

2019-6-13增值税发票信息模板.xlsx

 

提示:仔细阅读备注内容,务必按要求填写,填写错误无法开具发票。


***核查相关文档***

机构存档档案查阅流程V2.1

 药研查询操作手册--使用版 

***药物接受/销毁/处方单***

机构药品接收、回收预约指南.docx

临床试验用药品接收表

临床试验用药品空瓶空盒回收记录表 

试验药物处方样稿.docx


CTMS系统的所有下载文件(请结合上面部分文件的word版本):

1检验学部使用仪器

2接待日公告

3临床试验用药品交接表

4临床试验条码系统20170511

5CTMS申办方操作手册 (该系统暂时用不了,待更新)



6江苏省人民医院组织机构代码证--2021年--三证合一.pdf

6.1医院名称医院双名称说明.pdf

7事业单位法人证书 2016-2021

8功能检查-项目汇总(组套)2015.12

9组织机构代码证 (已经过期,新版见本页第6条-三证合一)

12药研经费结算明细

13实验室正常值范围

14检查项目备忘录

15江苏省室间质评证书

6江苏省室间质评证书2017(2017年上传)

2017年省人医室间质评证书 (2018年上传

2018年度室间质评证书 2019-02-28 15.20.50 .pdf     (2019年上传1)

血气酸碱分析室间质评证书 2019-03-22 08.26.36.pdf (2019年上传2)

室间质质评证2019补充 2019-05-08 15.19.15.pdf      (2019年上传3)

基因扩增室间质

抗核抗体室间质

16医疗机构执业许可证 2009-2014

医疗机构执业许可证2016版本 2016-2019

17药物临床机构资格认定证书(已经获得复核受理函)   机构复核受理通知书201704

18生化-检验项目汇总(组套)2015.12

19微生物-检验项目汇总(组套)2015.12

20临检-检验项目汇总(组套)2015.12

21急诊-检验项目汇总(组套)2015.12

22血液-检验项目汇总(组套)2015.12

23免疫-检验项目汇总(组套)2015.12

24药物类临床研究检验申请单

25受试者交通费

26研究团队任务

26授权分工表

27研究者简历

28医疗器械临床试验培训记录表

29药物临床试验培训记录表

立项清单:

30.2019年器械临床试验立项审计清单20190610-V1.2.docx

31.2019年药物临床试验立项审计清单20190412-V1.3.docx

31.120180312非注册立项清单——EC

递交纸质材料之前需要发送如下信息给秘书邮箱!

(注册用药物类jsphkjsmm@163.com;非注册用药物类器械试剂盒jsphkjxhp@163.com)

31.2(给CRA用邮件发给秘书)机构办立项信息模板.doc

31.3(给CRA用邮件发给秘书)立项资料备案表20190102版本

(注释:

1、注册分类、剂型等请按示例书写;
2、主要研究者指的是试验组长单位的负责人;
3、临床试验负责单位指的是组长单位;
4、是否组长单位、国内试验/MRCT、本省企业/外省企业均有下拉框,请选择对应的内容 

31.4技术合同登记规范表(模板).xlsx

 
伦理相关文件链接:

http://www.jsph.org.cn/jiaoxuekeyan/keyan/yixuelunliweiyuanhui/changyongxiazai/


42药研查询操作手册--使用版

43机构存档档案查阅流程V2.1



****************结题/质控******************

44经费核算SOP20170523  

45临床试验结题检查费明细表-结题经费核算

46数据自查表 数据核查标准解读工作表-CFDA

47临床试验结题检查费明细表

48专业临床试验启动质量检查表

49医疗器械临床试验结题申请表

50药物临床试验结题申请表

50.1机构质控问题回复20181203

50.2锁库质控申请表20181203.docx

50.3机构质控预约流程20181203.pdf

51伦理结题报告表

52 临床试验合同、发票相关问题问答 V220181212

53汇款账号v2

54   临床研究收费标准 V8-CTMS.pdf

收费标准V8扫描件 2019-01-09    盖章扫描件


55新药临床研究中涉及生物样本病理切片需求与办理备忘V2.pdf

56CRC工作月报(模板)201806.doc

   CRC工作月报-模板201806.xlsx

57遗传资源

江苏省人民医院遗传资源申报管理流程和所需资料20190304.docx 

牵头遗传办主要研究者、机构承诺书20190328.docx 

合作单位签章模板-院办沟通20180913.doc

遗传办承诺书-院办沟通模板20180913.doc

2019人类遗传资源收集信息表模板-20190412.xlsx (20190412更新)

科技部领取遗传办批件委托函盖章-院办沟通模板.docx


58肿瘤科I期sop表格20190620.pdf

59SAE填报指引.pdf


60.临床试验备案-要求3.3-加光盘-修订-推荐.pdf

    江苏省药物临床试验备案要求.docx






江苏省人民医院机构办事指南汇编ver.0.16 徐海鹏整理 供参考20180613 - clean (因为CTMS系统暂时未启用,所以此SOP目前仅供参考,具体还请查阅文章开头的过渡期流程)