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机构存档档案查阅流程

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机构存档档案查阅管理规定

 

为了更加规范保管临床试验档案,同时便于申办方借阅档案,特制定以下规定:

一、申办方至少提前5个工作日(包括纸质版资料查阅和电子数据库查阅)向机构档案管理人员申请,如涉及CFDA核查项目需同时联系机构质控人员(联系方式见附件一),申请时出具“临床试验核查委托书”(模板见附件二)。如申办方需查询电子数据库,在提交临床试验核查委托书的同时,由CRACRC在内网登录制定IP地址,信息处审批同意后查询(查询方法见“药研查询手册”)。

二、机构档案管理人员将预约成功的信息登记在“存档资料查阅登记表”上,

并上传至机构办共享。

三、申办方授权的监查员,在机构办预约成功后,于规定的档案借阅时间内,

向机构档案保管人员借阅档案。

四、档案借阅时间:工作日8:00~9:00;归还时间:借阅当日16:30~17:30

五、本规定自2017613日起执行。

 

 

                                       南京医科大学第一附属医院

                                      国家药物临床试验机构办公室

                                            2017613

附件1/2/3汇总:机构存档档案查阅流程V2.1.docx

附件4: 药研查询操作手册--使用版(水印).pdf